http://www.geneesmiddelenrepertorium.nl/repertorium/a/a2/nexium-tabletten.html


Midesi Agriyan kisilerde asiri mide eksimesi asitinin verdigi mide ve hirtlak arasi iltihaplasma(Hirtlak kasintisi)Hickiriklasma Nefes darligi , Normal nefes alip verememe alamama bellirtileri karin sisligi ki bu gibi sikayetlerde!! doktorunuzdan bilgi aliniz turkiyemizde doktorlar daha iyi tedavi yondemi uygularlar burda ise arastirma sonucu verilmesi olup olmadigina ilgi duyulmasi halinde veriliyor yoksa hastalik devam eder!!!!!!!!!!!Asiri griplesme gibi gozukmekde holandada dikkatli olalim mide sikayetlerinde gerekli tedaviyi isdeyiniz yada bunu kopye edip kan tahlili isdeyiniz!!!!!!


Gastro-oesofageale refluxziekte (revu hastaliginin ismi) mide ulseri

bakteri mikrobu adi ( Helicobacter pylori )


Home Repertorium Zoeken Over ons Contact

Onderzoek

Om de professionaliteit van onze website te kunnen blijven garanderen vragen wij naar het volgende:


Op welke manier gebruikt u het geneesmiddelenrepertorium?


Consument, Professioneel


Gebruikt u onze site:


Dagelijks, 1-3x per week, 1-3x per maand, Zelden


Helpt het geneesmiddelenrepertorium u te vinden wat u zoekt?


Ja, Nee


Indien u op de hoogte wilt worden gehouden rondom de ontwikkelingen van het geneesmiddelenrepertorium, vul dan uw e-mail adres in.


E-mail adres: (indien wenselijk)


--------------------------------------------------------------------------------


Nexium®, tabletten

Astra Zeneca

A2B2


02.00 Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling

Elke tablet bevat 20 mg of 40 mg esomeprazol (als magnesium trihydraat). Zie ook 6.1 'Lijst van hulpstoffen'.


03.00 Farmaceutische vorm

Maagsapresistente tabletten: Nexium 20: een lichtroze, ovale, biconvexe, filmomhulde tablet, met aan de ene kant '20 mg' en aan de andere kant merkteken'. Nexium 40: een roze, ovale, biconvexe, filmomhulde tablet, met aan de ene kant '40 mg' en aan de andere kant merkteken'.


04.00 Klinische gegevens

04.01 Therapeutische indicaties

Nexium is geïndiceerd bij:


Gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ)


- behandeling van erosieve refluxoesofagitis;


- onderhoudsbehandeling van genezen oesofagitispatiënten ter voorkoming van recidieven;


- behandeling van symptomen van gastro-oesofageale reflux.


Eradicatie van Helicobacter pylori in combinatie met geschikte antibiotica


- ter genezing van een met Helicobacter pylori geassocieerd ulcus duodeni;


- ter voorkoming van recidieven van met Helicobacter pylori geassocieerde peptische ulcera.


Patienten die een voortdurende behandeling met NSAID's nodig hebben


- genezing van NSAID-geassocieerde gastrische ulcera


- preventie van NSAID-geassocieerde gastro-duodenale ulcera bij risicopatienten


Behandeling van het zollinger-ellisonsyndroom: De aanbevolen startdosering is tweemaal daags 40 mg Nexium. Daarna dient de dosering individueel te worden aangepast en de behandeling te worden voortgezet zolang dat klinisch noodzakelijk is. Op basis van de beschikbare klinische gegevens, kan de meerderheid van de patienten onder controle worden gebracht met doses tussen 80 en 160 mg esomeprazal per dag. Bij doses van meer dan 80 mg per dag dient de dosering verdeeld te worden en tweemaal daags te worden toegediend.


Kinderen onder de twaalf jaar: Nexium dient vanwege de beperkte wervaring vooralsnog niet bij kinderen onder de twaalf jaar te worden toegepast.


Verminderde nierfunctie: Bij patienten met een mild tot matig gestoorde leverfunctie is aanpassing van de dosering niet nodig. Bij patienten met een ernstiog gestoorde leverfunctie dient een maximale dosering van 20 mg niet overschreden te worden. (zie 5.2.)


Ouderen: Bij ouderen is aanpassing van de dosering niet nodig.


04.02 Dosering en wijze van toediening

De tabletten zonder kauwen of fijnmalen met een glas (leiding) water innemen. Voor patienten met slikproblemen kunnen de tabletten ook gedispergeerd worden in een half glas (leiding)water. Andere vloeistoffen mogen niet gebruikt worden, omdat het beschermlaagje rondom de korrels kan worden opgelost. Roer de tabletten totdat deze uiteenvallen en drink de vloeistof met de korrels binnen 30 minuten op. Spoel het glas na met een half glas water en drink dit op. De korrels mogen niet gekauwd of fijngemalen worden. Voor patienten die niet kunnen slikken, kunnen de tabletten na dispergeren in (leiding)water worden toegediend via een sonde. Het is belangrijk dat de geschiktheid van de geselecteerde spuit en sonde zorgvuldig worden getest. Voor bereidings- en toedieningsinstructies zie 6.6.


Volwassenen en jongvolwassenen vanaf twaalf jaar


Gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ)


- Behandeling van erosieve refluxoesofagitis: Eenmaal daags 40 mg gedurende 4 weken. Bij patiënten die dan niet zijn genezen of die nog aanhoudende klachten hebben, wordt een 4-weekse vervolgtherapie aanbevolen.


- Onderhoudsbehandeling ter voorkoming van recidieven: Eenmaal daags 20 mg.


- Behandeling van symptomen van gastro-oesofageale reflux: Eenmaal daags 20 mg bij patiënten zonder oesofagitis. Als de klachten niet binnen 4 weken onder controle zijn, dient de patiënt nader onderzocht te worden. Wanneer de klachten verdwenen zijn, kunnen vervolgens terugkerende klachten onder controle gehouden worden, door eenmaal daags 20 mg in te nemen. Bij volwassenen kan zo nodig ('on demand') eenmaal daags 20 mg worden ingenomen. Bij patienten die met NSAID's worden behandeld en een risico hebben op het ontwikkelen van gastrische en duodenale ulcera, wordt het gebruik van zo nodig ('on demand') voor het onder controle houden van de symptomen, niet aanbevolen.


Volwassenen


Eradicatie van Helicobacter pylori in combinatie met geschikte antibiotica


- ter genezing van een met Helicobacter pylori geassocieerd ulcus duodeni; en ter voorkoming van recidieven van met Helicobacter pylori geassocieerde peptische ulcera: Tweemaal daags gedurende 7 dagen: 1 tablet Nexium 20 plus 1000 mg amoxicilline plus 500 mg claritromycine.


Patienten die een voortdurende behandeling met NSAID's nodig hebben


Genezing van NSAID-geassocieerde gastrische ulcera: de gebruikelijke dosering is eenmaal daags 20 mg. De duur van de behandeling is 4-8 weken.


Preventie van NSAID-geassocieerde gastro-duodenale ulcera bij risicopatienten: eenmaal daags 20 mg.


Behandeling van het zollinger-ellisonsyndroom


Kinderen onder de twaalf jaar


Nexium dient vanwege de beperkte ervaring vooralsnog niet bij kinderen te worden toegepast.


Verminderde nierfunctie: Bij patiënten met een verminderde nierfunctie is aanpassing van de dosering niet nodig. Patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie dienen, vanwege de beperkte ervaring, met voorzichtigheid te worden behandeld (zie ook 5.2 "Farmacokinetische eigenschappen").


Verminderde leverfunctie: Bij patiënten met een mild tot matig gestoorde leverfunctie is aanpassing van de dosering niet nodig. Bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie dient een maximale dosering van 20 mg niet overschreden te worden (zie ook 5.2 "Farmacokinetische eigenschappen").


Ouderen: Bij ouderen is aanpassing van de dosering niet nodig.


04.03 Contra-indicaties

Bekende overgevoeligheid voor esomeprazol, gesubstitueerde benzimidazolen of een van de hulpstoffen van het product. Esomeprazol mag, net als andere protonpompremmers, niet met atazanavir worden gegeven (zie ook 4.5.).


04.04 Speciale waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik

Bij alarmsymptomen (zoals bijvoorbeeld fors en onbedoeld gewichtsverlies, veelvuldig braken, dysfagie, haematemesis of melaena) en bij een vermoed of aanwezig ulcus ventriculi, moet een maligne aandoening worden uitgesloten. Behandeling met Nexium kan namelijk de klachten verlichten en de diagnose mogelijk vertragen. Patiënten op onderhoudsbehandeling met Nexium (met name langer dan 1 jaar) moeten met enige regelmaat worden gevolgd. Patiënten die esomeprazol zo nodig ('on demand') gebruiken, moet worden aangeraden contact op te nemen met hun arts, indien de aard van hun klachten verandert. Wanneer esomeprazol als zo nodig ('on demand) behandeling wordt voorgeschreven, moet men rekening houden met interacties met andere geneesmiddelen, omdat bij zo nodig ('on demand') behandeling de plasmaconcentratie van esomeprazol kan fluctueren (zie ook 4.5.). Wanneer esomeprazol wordt voorgeschreven voor de eradicatie van Helicobacter pylori moet men met mogelijke interacties met de antibiotica van de tripletherapie rekening houden. Claritromycine geeft een krachtige inhibitie van cytochroom P450 (CYP) 3A4; men moet derhalve rekening houden met de contra-indicaties en interacties van claritromycine, wanneer de tripletherapie wordt toegepast bij patiënten die tegelijkertijd andere geneesmiddelen gebruiken die via CYP 3A4 gemetaboliseerd worden, zoals bijvoorbeeld cisapride. Dit geneesmiddel bevat sucrose. Patiënten met de zeldzame erfelijke ziekten fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase insufficiëntie wordt afgeraden dit geneesmiddel te gebruiken.


04.05 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Effect van esomeprazol op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen: Vanwege de verminderde hoeveelheid zuur in de maag door behandeling met Nexium, kan de absorptie van geneesmiddelen waarbij de absorptie afhankelijk is van de pH in de maag toe- of afnemen. Net als bij andere maagzuurremmers of antacida betekent dit, dat de absorptie van ketoconazol en itraconazol verminderd kan zijn tijdens gelijktijdige behandeling met Nexium. Esomeprazol inhibeert CYP 2C19, het belangrijkste enzym in het metabolisme van esomeprazol. Dit betekent dat wanneer esomeprazol wordt gecombineerd met andere middelen die eveneens via CYP 2C19 worden afgebroken, zoals diazepam, citalopram, imipramine, clomipramine, fenytoïne, etc, de plasmaconcentraties van deze middelen kunnen toenemen. Een verlaging van de dosering kan dan nodig zijn. Hiermee moet met name bij zo nodig ('on demand') behandeling rekening worden gehouden. Gelijktijdige toediening van 30 mg esomeprazol met diazepam leidde tot een afname van 45% van de diazepamklaring door CYP 2C19. Gelijktijdige toediening van 40 mg esomeprazol en fenytoïne resulteerde in een verhoging van de dal-plasmaspiegels van fenytoïne met 13% bij epileptische patiënten. Het wordt aangeraden de plasmaspiegels van fenytoïne te controleren wanneer met de behandeling met esomeprazol wordt begonnen of gestopt. In een klinische studie liet gelijktijdige toediening van 40 mg esomeprazol en warfarine zien dat de coagulatietijden binnen acceptabele grenzen vielen. Echter, sinds het op de markt is, werden enkele geisoleerde gevallen van klinisch significant verhoogd INR gemeld bij gelijktijdige toediening. Het wordt daarom aanbevolen om patienten, bij het initieren en beeindigen van gelijktijdige toediening van esomeprazol gedurende behandeling met warfarine of andere coumarine derivaten , nauwlettend te volgen. Bij gezonde vrijwilligers veroorzaakte gelijktijdige toediening van 40 mg esomeprazol en cisapride een verhoging van de 'oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijd-curve' (AUC) van cisapride van 32% en een toename van 31% van de eliminatiewaarde (t½), maar geen significante verhoging van de piek-plasmaspiegels van cisapride. De geringe verlenging van het QTc-interval, die gezien werd na toediening van enkel cisapride, werd niet verder verlengd wanneer cisapride in combinatie met esomeprazol werd gegeven (zie ook 4.4.). Gelijktijdige toediening van omeprazol (40 mg eenmaal daags) met atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg aan gezonde vrijwilligers had een aanzienlijke vermiondering van de AUC van atazanavir tot gevolg (ongeveer 75% vermindering in AUC, C max en C min ). Verhoging van de atazanavir dosering naar 400 mg compenseerde niet voor het effect van omeprazol op de AUC van atazanavir. Protonpompremmers, incl. esomeprazol, mogen niet gelijktijdig met atazanavir worden toegediend. (zie 4.3.). Voor esomeprazol is aangetoond dat het geen klinisch relevant effect heeft op de farmacokinetiek van amoxicilline of kinidine. Gedurende korte termijn studies waarin de gelijktijdige toediening van esomeprazol met of naproxen of rofecoxib werd bekeken, konden geen enkele klinische relevante farmacokinetische interacties worden vastgesteld.


Effecten van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek van esomeprazol: Esomeprazol wordt omgezet door CYP 2C19 en CYP 3A4. Gelijktijdige toediening van esomeprazol en het CYP 3A4-inhiberende claritromycine (tweemaal daags 500 mg) leidde tot een verdubbeling van de AUC van esomeprazol. Aanpassing van de dosering esomeprazol is echter niet nodig.


04.06 Gebruik bij zwangerschap en het geven van borstvoeding

Er zijn onvoldoende gegevens over Nexium tijdens de zwangerschap. Voor het racemisch megsel omeprazol zijn er gegevens, afkomstig uit epidemiologische studies, over een groot aantal blootgestelde zwangerschappen. Deze gaven geen aanwijzingen voor misvorming of foetotoxische effecten. Tijdens dierstudies zijn geen aanwijzingen gevonden voor directe of indirecte schadelijke effecten met betrekking tot de embryonale/foetale ontwikkeling. Directe of indirecte schadelijke effecten op zwangerschap, bevalling of postnatale ontwikkeling zijn niet gezien in dierstudies met het racemisch mengsel (omeprazol). Bij het voorschrijven van Nexium aan zwangere vrouwen moet voorzichtigheid in acht worden genomen. Het is niet bekend of esomeprazol in de moedermelk wordt uitgescheiden. Er zijn geen studies uitgevoerd bij vrouwen die borstvoeding geven. Nexium dient daarom niet te worden gebruikt gedurende de periode waarin borstvoeding wordt gegeven.


04.07 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken

Er is geen effect waargenomen.


04.08 Bijwerkingen

De navolgende (vermoedelijke) bijwerkingen zijn gerapporteerd gedurende het klinisch onderzoeksprogramma voor esomeprazol. Geen enkele bijwerking bleek dosisgerelateerd. De bijwerkingen zijn ingedeeld naar frequentie (vaak > 1/100, 1/1.000, 1/10.000,